省藥監(jiān)局為布洛芬膠囊生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證 企業(yè)從申報(bào)到獲批生產(chǎn)僅用4小時(shí)

　　湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 曾莉 馬文俊 通訊員 袁福國(guó)

　　“我們公司布洛芬膠囊的產(chǎn)能由之前的每天300萬(wàn)粒擴(kuò)產(chǎn)到1200萬(wàn)粒。”近日，看著制藥車間內(nèi)正開足馬力高效運(yùn)轉(zhuǎn)的生產(chǎn)線，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司總經(jīng)理安永宏說(shuō)，感謝省藥監(jiān)局啟動(dòng)快速審評(píng)審批程序，為公司布洛芬膠囊國(guó)內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證，從正式申報(bào)到取得批件，僅用時(shí)4個(gè)小時(shí)。

　　據(jù)悉，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司是人福醫(yī)藥集團(tuán)軟膠囊制劑重要生產(chǎn)基地，其生產(chǎn)的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種，多次通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。但其供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的生產(chǎn)線產(chǎn)量有限，公司想緊急增加專供國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)線。12月14日晚，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人連夜部署，組織行政審批、技術(shù)檢查等處室人員趕到企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)展開研究討論，決定特事特辦，沿用國(guó)外版翻譯資料，允許企業(yè)容缺部分資料受理申請(qǐng)，以最快速度為企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可證。該局啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，從12月15日16時(shí)30分企業(yè)正式申報(bào)，到20時(shí)30分取得批件，僅用時(shí)4小時(shí)。

　　啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制

　　為進(jìn)一步擴(kuò)大抗疫藥械生產(chǎn)產(chǎn)能，省藥監(jiān)局積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，成功將佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司的抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)納入應(yīng)急審批。

　　不到一周時(shí)間，該公司就拿到抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證。之后，省藥監(jiān)局多個(gè)處室協(xié)同聯(lián)動(dòng)，當(dāng)天為該公司辦理了生產(chǎn)許可手續(xù)。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為了鼓勵(lì)和支持我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對(duì)省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng)，如不需現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制。

　　此外，對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊(cè)予以減免現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中各類驗(yàn)證資料，通過(guò)線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　入駐26家重點(diǎn)抗疫藥企助力保供

　　12月24日，位于荊門的湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，機(jī)器轟鳴，工人們忙得熱火朝天。目前該公司布洛芬顆粒生產(chǎn)線24小時(shí)換人不停機(jī)，產(chǎn)量已擴(kuò)充到原來(lái)的多倍。

　　該公司是全球六大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一。在省藥監(jiān)局荊門分局支持下，該公司加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度、安全環(huán)保管理、設(shè)備巡回檢查，確保設(shè)備長(zhǎng)周期、滿負(fù)荷運(yùn)行，最大限度發(fā)揮產(chǎn)能。

　　從12月3日以來(lái)，省藥監(jiān)局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，已先后緊急研究、容缺辦理了包括真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的布洛芬片增加包裝規(guī)格等近10件審批事項(xiàng)，每個(gè)事項(xiàng)平均用時(shí)不到1個(gè)工作日。

　　目前，藥監(jiān)部門已選派40多名工作人員，入駐省內(nèi)26家重點(diǎn)抗疫藥械保供企業(yè)，進(jìn)行全天候駐點(diǎn)幫扶，助力抗疫藥械上市保供。